Με αφορμή πρόσφατα περιστατικά διακίνησης και χρήσης μη πιστοποιημένων ενέσιμων σκευασμάτων υαλουρονικού οξέος, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων τονίζει ότι η κυκλοφορία τους στην Ελλάδα είναι νόμιμη μόνο εφόσον η εξωτερική συσκευασία φέρει σήμανση CE συνοδευόμενη από τον τετραψήφιο αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (π.χ. CE 0123)
«Τα σκευάσματα ενέσιμου υαλουρονικού οξέος αισθητικής χρήσης, αξιολογούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ (υψηλού κινδύνου), και λαμβάνουν πιστοποιητικό σήμανσης CE κατόπιν αξιολόγησης από Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε.Ε. Η κυκλοφορία τους στην Ελλάδα είναι νόμιμη μόνο εφόσον η εξωτερική συσκευασία φέρει σήμανση CE συνοδευόμενη από τον τετραψήφιο αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (π.χ. CE 0123) και έχει κοινοποιηθεί η κυκλοφορία τους στον ΕΟΦ» τονίζεται ειδικότερα.
Ο ΕΟΦ επισημαίνει:
«Η χορήγησή των εν λόγω σκευασμάτων συνιστά ιατρική πράξη και πρέπει να γίνεται από γιατρό με κατάλληλη ειδίκευση και εμπειρία.
Οι ενδιαφερόμενες/οι πρέπει να ενημερώνονται επαρκώς, πριν προχωρήσουν στην εφαρμογή ενέσιμου υαλουρονικού οξέος αισθητικής χρήσης, τόσο για το σκεύασμα που πρόκειται να τους χορηγηθεί, όσο και για την ιδιότητα του ατόμου που πρόκειται να το χορηγήσει, καθώς, εάν δεν πληρούνται οι ανωτέρω προϋποθέσεις, αυξάνεται ιδιαίτερα ο κίνδυνος εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών».
Ο ΕΟΦ καλεί το κοινό να αναφέρει περιστατικά ύποπτων σκευασμάτων και ανεπιθύμητων ενεργειών στα ακόλουθα email:
Αναφορά ύποπτων σκευασμάτων: [email protected].
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων www.eof.gr/web/guest/whitegeneral, τηλ: 213-2040528 ή 213-2040542».
