FDA: Το Trodelvy αλλάζει την πρώτη γραμμή θεραπείας στον καρκίνο μαστού

Νέα δεδομένα στη θεραπευτική αντιμετώπιση του τριπλά αρνητικού καρκίνου μαστού δημιουργεί η απόφαση του αμερικανικού οργανισμού φαρμάκων FDA να εγκρίνει το sacituzumab govitecan, γνωστό με την εμπορική ονομασία Trodelvy, ως μονοθεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με αναστολείς PD-1/PD-L1.

Η έγκριση δόθηκε στις 24 Ιουνίου 2026 και βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης III ASCENT-03. Όπως επισημαίνουν ο Θάνος Δημόπουλος, Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας, Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής του Νοσοκομείου «Αλεξάνδρα» και τέως Πρύτανης του ΕΚΠΑ, και η Δρ. Αγγελική Ανδρικοπούλου, η μελέτη κατέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τη συμβατική χημειοθεραπεία.

Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος μαστού θεωρείται μία από τις πιο επιθετικές μορφές της νόσου. Χαρακτηρίζεται από την απουσία έκφρασης των ορμονικών υποδοχέων και του υποδοχέα HER2, γεγονός που περιορίζει τις διαθέσιμες στοχευμένες θεραπευτικές επιλογές. Αντιστοιχεί περίπου στο 10% έως 15% των περιστατικών καρκίνου μαστού και εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών.

Η συγκεκριμένη μορφή καρκίνου παρουσιάζει αυξημένη πιθανότητα υποτροπής, κυρίως μέσα στα πρώτα 3 έως 5 χρόνια μετά τη διάγνωση. Για τον λόγο αυτό, η ανάγκη για νέες και αποτελεσματικότερες θεραπείες παραμένει ιδιαίτερα μεγάλη, ειδικά για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ανοσοθεραπεία ή δεν πληρούν τα απαραίτητα βιολογικά κριτήρια.

Νέα επιλογή για ασθενείς χωρίς δυνατότητα ανοσοθεραπείας

Παρά τις εξελίξεις στην πρώτη γραμμή θεραπείας της μεταστατικής νόσου, όπου πλέον έχει ενταχθεί και η ανοσοθεραπεία, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών δεν εκφράζει επαρκώς τον δείκτη PD-L1 ή δεν είναι κατάλληλο για θεραπεία με ανοσοθεραπευτικούς παράγοντες. Πρόκειται για ασθενείς με CPS <10 ή για περιπτώσεις όπου η ανοσοθεραπεία δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για κλινικούς λόγους.

Σε αυτή την ομάδα, το sacituzumab govitecan κατέγραψε σαφές θεραπευτικό όφελος. Η μελέτη έδειξε μείωση του κινδύνου υποτροπής ή εξέλιξης της νόσου κατά 38%, ενώ το μέσο διάστημα χωρίς υποτροπή έφτασε τους 9,7 μήνες, έναντι 6,9 μηνών με την κλασική χημειοθεραπεία.

Τα αποτελέσματα της ASCENT-03 ήταν θετικά και ως προς τη διάρκεια της ανταπόκρισης. Οι ασθενείς που έλαβαν sacituzumab govitecan είχαν διάρκεια ανταπόκρισης 12,2 μηνών, ενώ στο σκέλος της χημειοθεραπείας η αντίστοιχη διάρκεια ήταν 7,2 μήνες. Παράλληλα, περίπου οι μισοί ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.

Η έγκριση του FDA αλλάζει τον θεραπευτικό αλγόριθμο για τον μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο μαστού, καθώς εισάγει μια νέα επιλογή πρώτης γραμμής για ασθενείς που έως σήμερα είχαν περιορισμένες δυνατότητες αντιμετώπισης πέρα από τη συμβατική χημειοθεραπεία.

Έγκριση και για συνδυασμό με Keytruda

Η απόφαση της 24ης Ιουνίου 2026 δεν περιορίστηκε μόνο στους ασθενείς με αρνητική ή ανεπαρκή έκφραση PD-L1. Την ίδια ημέρα, ο FDA ενέκρινε και τον συνδυασμό του sacituzumab govitecan με την ανοσοθεραπεία pembrolizumab, γνωστή ως Keytruda, για την πρώτη γραμμή θεραπείας ασθενών με θετική έκφραση PD-L1, δηλαδή με CPS ≥10.

Η έγκριση του συνδυασμού βασίστηκε στη διεθνή μελέτη φάσης III ASCENT-04/KEYNOTE-D19, η οποία έδειξε υπεροχή έναντι του μέχρι σήμερα καθιερωμένου συνδυασμού χημειοθεραπείας με pembrolizumab. Συγκεκριμένα, η νέα θεραπευτική προσέγγιση μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 35%.

Παράλληλα, ο συνδυασμός sacituzumab govitecan και pembrolizumab αύξησε το διάστημα χωρίς υποτροπή κατά 3,4 μήνες, από 7,8 σε 11,2 μήνες, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία. Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ουσιαστική βελτίωση στην πρώτη γραμμή θεραπείας για ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο PD-L1 θετικό μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο μαστού.

Σε μεταγενέστερη ανάλυση που παρουσιάστηκε στο συνέδριο ASCO 2026, ο ίδιος συνδυασμός εμφάνισε πλεονέκτημα και στον χρόνο έως τη δεύτερη υποτροπή της νόσου μετά από επόμενη θεραπεία. Το εύρημα αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία, καθώς δείχνει ότι το θεραπευτικό όφελος δεν εξαντλείται στην πρώτη γραμμή, αλλά μπορεί να επηρεάζει θετικά και την επόμενη πορεία της νόσου.

Οι νέες εγκρίσεις του FDA διαμορφώνουν ένα διαφορετικό θεραπευτικό τοπίο για τον μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο μαστού. Προσφέρουν νέα επιλογή σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για ανοσοθεραπεία και ταυτόχρονα ενισχύουν τη θεραπευτική στρατηγική για όσους έχουν θετική έκφραση PD-L1. Πρόκειται για εξέλιξη με ουσιαστική κλινική σημασία σε μια μορφή καρκίνου που παραμένει επιθετική και δύσκολη στην αντιμετώπιση.