Η Pfizer δημοσίευσε (επιτέλους) μελέτη για συμπτώματα μυοκαρδίτιδας σε παιδιά που έκαναν το εμβόλιο για τον COVID-19

Η Pfizer και ο συνεργάτης της BioNTech δημοσίευσαν επιτέλους τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που διερευνούσαν εάν το εμβόλιο τους για τον COVID-19 προκαλεί υποκλινική καρδιακή φλεγμονή. Οι εταιρείες διαπίστωσαν ότι πολλοί λήπτες εμβολίων υπέφεραν από συμπτώματα που σχετίζονται με την καρδιά, αλλά είπαν ότι κανένας δεν πληρούσε τον ορισμό της μυοκαρδίτιδας ή της καρδιακής φλεγμονής.

Ερευνητές από εταιρείες και άλλα ιδρύματα ανέλυσαν τα επίπεδα της τροπονίνης Ι, η οποία αποτελεί ένδειξη πιθανής καρδιακής βλάβης, σε παιδιά ηλικίας 5 έως 18 ετών και σε ενήλικες 18 έως 30 ετών πριν και μετά τη λήψη του εμβολίου Pfizer-BioNTech. Παρακολούθησαν επίσης τους συμμετέχοντες για συμπτώματα που σχετίζονται με την καρδιά, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στο στήθος. Εάν οι ασθενείς παρουσίαζαν συμπτώματα, οι γιατροί τους εξέταζαν και οι ερευνητές έκαναν άλλες εξετάσεις, όπως ηλεκτροκαρδιογράφημα, καθώς και πρόσθετες μετρήσεις τροπονίνης.

Δέκα εμβολιασμένοι συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων έξι κάτω των 12 ετών, ανέφεραν σχετικά συμπτώματα. Οι ερευνητές, ωστόσο, είπαν ότι κανένας δεν είχε μυοκαρδίτιδα μετά από πρόσθετες εξετάσεις που τους έκαναν.

Μεταξύ των μικρότερων παιδιών, τα μισά εξ αυτών που ανέπτυξαν συμπτώματα, υποβλήθηκαν σε αξιολογήσεις τροπονίνης και τέσσερα υποβλήθηκαν σε ηλεκτροκαρδιογραφήματα. Όλα τα αποτελέσματα ήταν φυσιολογικά, σύμφωνα με τους ερευνητές. Σε έναν από τους έξι έγινε μαγνητική τομογραφία καρδιάς και η οποία δεν έδειξε κάτι το ανησυχητικό. Αλλά γενικά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ιογενή λοίμωξη, όχι καρδιακές ανωμαλίες, όπως είπαν.

Μεταξύ των τεσσάρων ατόμων της μεγαλύτερης ομάδας που παρουσίασαν συμπτώματα, το ένα υπέστη δυσφορία στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή την ίδια ημέρα που έκανε το εμβόλιο. Ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα την επόμενη μέρα αποκάλυψε ανύψωση του ST (κίνδυνος για έμφραγμα του μυοκαρδίου), ενώ και τα επίπεδα τροπονίνης στο άτομο αυτό ήταν επίσης σημαντικά αυξημένα.

Ωστόσο, το ηχοκαρδιογράφημα και η καρδιακή μαγνητική τομογραφία επέστρεψαν με φυσιολογικά αποτελέσματα και οι ερευνητές είπαν ότι η περίπτωση του δεν αποτελούσε μυοκαρδίτιδα ή μια σχετική πάθηση που ονομάζεται περικαρδίτιδα.

«Δεν ξέρω τι να συμπεράνω από αυτά τα ευρήματα», είπε ο Δρ. Andrew Bostom, ειδικός καρδιολόγος που δεν συμμετείχε στη μελέτη, στους The Epoch Times αφού εξέτασε το έγγραφο. «Αυτό θα μπορούσε να είχε οριστεί κλινικά ως κάποιο είδος ανωμαλίας, κάποιου είδους καρδιακή ανωμαλία».

Οι άλλες περιπτώσεις μεταξύ της μεγαλύτερης ομάδας κρίθηκε επίσης ότι δεν ήταν μυοκαρδίτιδα, αν και τα δεδομένα τροπονίνης για τρεις από τις τέσσερις «δεν καταγράφηκαν και δεν αναφέρθηκαν», είπαν οι ερευνητές.

Αυτά τα στοιχεία που λείπουν είναι ανησυχητικά, είπε ο Δρ Μπόστομ. Η Pfizer και η BioNTech δεν απάντησαν σε αιτήματα για σχολιασμό. Η μελέτη δημοσιεύτηκε από το περιοδικό Infectious Diseases and Therapy .

Αυξημένη τροπονίνη

Συνολικά, οι ερευνητές βρήκαν ότι 20 από τους περίπου 2.000 εμβολιασμένους συμμετέχοντες είχαν αυξημένα επίπεδα τροπονίνης.

Οι ερευνητές συνέκριναν το ποσοστό των συμμετεχόντων που είχαν αυξημένη τροπονίνη με άλλες ομάδες. Για ηλικίες 12 έως 30 ετών, η ομάδα ελέγχου αποτελούνταν από υγιή άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρεις δόσεις του εμβολίου. Αυτή η ομάδα έλαβε εικονικό φάρμακο, ενώ η ομάδα μελέτης έλαβε άλλη μια δόση.

Για τα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, η ομάδα ελέγχου αποτελούνταν από μη εμβολιασμένα παιδιά που έλαβαν εικονικά φάρμακα, ενώ η ομάδα μελέτης έλαβε μία έως τρεις δόσεις του εμβολίου Pfizer-BioNTech.

Και στις δύο δοκιμές, οι αποκλεισμοί περιελάμβαναν άτομα με ιστορικό σοβαρών παρενεργειών στα εμβόλια και κανένας συμμετέχων δεν είχε προηγούμενη μυοκαρδίτιδα.

Ένα χαμηλότερο ποσοστό ατόμων ηλικίας 12 έως 30 ετών που έλαβαν νέα δόση εμβολίου είχαν αυξημένη τροπονίνη λίγο μετά τον εμβολιασμό, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. Η δοκιμή έγινε την τέταρτη ημέρα μετά τη λήψη μιας δόσης εμβολίου ή εικονικού φαρμάκου.

Όμως, ένα μήνα μετά τη δόση ή το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό ήταν υψηλότερο μεταξύ του νεοεμβολιασμένου σκέλους.

Το ποσοστό του COVID-19 ήταν επίσης υψηλότερο μεταξύ των πρόσφατα εμβολιασμένων ατόμων στην ενήλικη ομάδα, με οκτώ περιπτώσεις σε σύγκριση με δύο στο σκέλος ελέγχου.

Στα μικρότερα παιδιά, οι αυξημένες τροπονίνες ήταν υψηλότερες μεταξύ των εμβολιασμένων μετά από κάθε δόση. Δεν ανιχνεύθηκαν αυξημένες περιπτώσεις τροπονίνης στην μη εμβολιασμένη κοόρτη. Οι δοκιμές που αναφέρονται στο έγγραφο στόχευαν στην αξιολόγηση του κινδύνου υποκλινικής μυοκαρδίτιδας ή καρδιακής φλεγμονής χωρίς συμπτώματα.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τα απαίτησε όταν ενέκρινε το εμβόλιο Pfizer-BioNTech το 2021, αφού η μυοκαρδίτιδα έγινε γνωστή ως παρενέργεια των εμβολίων των Pfizer και Moderna, τα οποία χρησιμοποιούν και τα δύο τεχνολογία αγγελιοφόρου RNA (mRNA). Η μεγαλύτερη δοκιμή, η οποία κάλυψε άτομα ηλικίας 12 έως 30 ετών, υποτίθεται ότι θα γινόταν στα μέσα του 2022, και τα αποτελέσματα έπρεπε να υποβληθούν στον FDA μέχρι το τέλος του ίδιου έτους.

Αλλά η προθεσμία αναβλήθηκε κατόπιν αιτήματος της Pfizer . Η άλλη δοκιμή είχε προγραμματιστεί να ολοκληρωθεί στις 30 Νοεμβρίου 2023. Η νέα εργασία υποβλήθηκε τελικά στις 13 Νοεμβρίου 2023, ανέφερε το περιοδικό. Μια προηγούμενη μελέτη βρήκε αυξημένα επίπεδα τροπονίνης μεταξύ των ατόμων που έλαβαν εμβόλιο Moderna, εγείροντας ανησυχίες για υποκλινική μυοκαρδίτιδα.

Μετρήσεις;

Η νέα μελέτη δεν παρείχε στοιχεία για το εάν ο εμβολιασμός με Pfizer-BioNTech προκαλεί αυξήσεις στην τροπονίνη, επομένως δεν έχει νόημα να μετρηθούν τα επίπεδα τροπονίνης σε ασυμπτωματικούς λήπτες εμβολίων, είπαν οι συγγραφείς.

Ο Δρ Μπόστομ συμφώνησε.

«Αλλά αυτό δεν είναι ακριβώς ένα εύρημα που διαλύει κάθε αμφιβολία, το αντίθετο», είπε. «Αυτός είναι ο τρόπος που υποτίθεται ότι χρησιμοποιείτε την τροπονίνη. Δεν πρέπει να πηγαίνουμε και να ελέγχουμε όλους για ανύψωση τροπονίνης». Η μέτρηση της τροπονίνης μετά την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως ο πόνος στο στήθος είναι χρήσιμη, πρόσθεσε αργότερα.

Ο Δρ Peter McCullough, ένας καρδιολόγος που έκανε επίσης ανασκόπηση της μελέτης, είπε ότι βρήκε τι λείπει.

«Θα χρειάζονταν πλήρεις συγκρίσεις του μέσου όρου, του διαμέσου, του εύρους, που διαστρωματώνεται με τις σωρευτικές δόσεις που λαμβάνονται με παραμετρικές στατιστικές σε μια ενδελεχή καρδιακή τοξικολογική μελέτη», είπε ο Δρ McCullough στους The Epoch Times.

«Η μεροληψία επιλογής, η απώλεια παρακολούθησης και η πλειοψηφία των συγγραφέων που έχουν κατοχυρωμένο οικονομικό μερίδιο στο εμβόλιο Pfizer/BioNTech για τον COVID-19 αποτελούν πρόσθετες ανησυχίες. Με το πλήθος των μελετών που αποδεικνύουν ότι ο εμβολιασμός με mRNA κατά του COVID-19 προκαλεί σοβαρή και θανατηφόρα μυοκαρδίτιδα, αυτή η μελέτη δεν είναι καθησυχαστική για την καρδιαγγειακή κοινότητα», πρόσθεσε.

Οι περιορισμοί που αναφέρονται στη νέα δημοσίευση περιελάμβαναν την έλλειψη ισχύος για την ανίχνευση περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας, ενώ η μακρά ενότητα σύγκρουσης συμφερόντων περιλάμβανε σημειώσεις για πολλούς συγγραφείς είτε νυν είτε πρώην εργαζόμενους της Pfizer. Η εργασία χρηματοδοτήθηκε επίσης από την Pfizer και τη BioNTech.