Νέα μελέτη συνδέει το εμβόλιο Pfizer με αλλαγές στον κερατοειδή και πιθανό κίνδυνο απώλειας όρασης
Μια πρόσφατη επιστημονική μελέτη φέρνει στο φως ανησυχητικά ευρήματα σχετικά με το εμβόλιο της Pfizer κατά του Covid-19, υποδεικνύοντας μια συσχέτιση με αυξημένο κίνδυνο οφθαλμικών βλαβών που ενδέχεται να οδηγήσουν ακόμη και σε απώλεια όρασης. Ιδιαίτερα ευάλωτες θεωρούνται οι ομάδες ατόμων που ήδη αντιμετωπίζουν προβλήματα στα μάτια ή έχουν υποβληθεί σε οφθαλμικές επεμβάσεις.
Η ερευνητική ομάδα εστίασε στον κερατοειδή χιτώνα, το διαφανές μπροστινό τμήμα του ματιού που επιτρέπει τη διέλευση του φωτός και είναι κρίσιμο για την καθαρότητα της όρασης. Μελετώντας 64 συμμετέχοντες, οι επιστήμονες πραγματοποίησαν μετρήσεις στο ενδοθήλιο – το εσωτερικό στρώμα του κερατοειδούς – πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου και δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση, χρησιμοποιώντας εξειδικευμένα μικροσκόπια και τοπογραφία κερατοειδούς.
Τα αποτελέσματα, όπως αναφέρει η Daily Mail επικαλούμενη την έρευνα που δημοσιεύτηκε στο Ophthalmic Epidemiology, δείχνουν ότι η λήψη των δύο δόσεων του εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα μια μέση πάχυνση του κερατοειδούς κατά περίπου 2%, από 528 σε 542 μικρόμετρα. Επιπλέον, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των ενδοθηλιακών κυττάρων και αύξηση της διακύμανσης στο μέγεθός τους, γεγονός που υποδηλώνει ότι το ενδοθήλιο υφίσταται στρες.
Παρότι οι μετρήσεις παρέμειναν εντός φυσιολογικών ορίων, η μείωση του αριθμού των ενδοθηλιακών κυττάρων θεωρείται σημαντική, ιδίως για όσους έχουν ήδη μειωμένη κυτταρική πυκνότητα εξαιτίας προηγούμενων χειρουργικών επεμβάσεων, ασθενειών ή τραυματισμών. Βραχυπρόθεσμα, το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αποδυνάμωση του ενδοθηλίου, χωρίς όμως να έχουν αναφερθεί σαφή προβλήματα όρασης στους συμμετέχοντες της μελέτης. Σε υγιή μάτια, οι αλλαγές αυτές δεν αναμένεται να έχουν άμεσο αρνητικό αποτέλεσμα.
Ωστόσο, οι ερευνητές επισημαίνουν ότι σε μακροχρόνια βάση, εάν οι μεταβολές επιμείνουν, μπορεί να προκληθούν σοβαρές παθολογίες όπως οίδημα, αποσυμπίεση του κερατοειδούς και φυσαλιδώδης κερατοπάθεια, που ενδέχεται να οδηγήσουν σε μόνιμη απώλεια όρασης. Ιδιαίτερα ευάλωτοι είναι όσοι έχουν προϋπάρχουσες οφθαλμικές παθήσεις ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση κερατοειδούς, ενώ η μελέτη τονίζει την ανάγκη στενής παρακολούθησης του ενδοθηλίου σε αυτές τις περιπτώσεις.
Η διάγνωση των ενδεχόμενων βλαβών γίνεται με ειδική μικροσκοπική εξέταση, γνωστή ως specular microscopy, που επιτρέπει τον έλεγχο της κατάστασης και του αριθμού των ενδοθηλιακών κυττάρων. Συμπτώματα όπως θολή όραση ή ενοχλήσεις στο μάτι θα πρέπει να οδηγούν σε άμεση οφθαλμολογική εξέταση.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ο μειωμένος αριθμός ενδοθηλιακών κυττάρων μπορεί να οφείλεται και σε άλλους παράγοντες, όπως η φυσιολογική γήρανση, οφθαλμικές δυστροφίες, επεμβάσεις ή λοιμώξεις. Επίσης, η προσωρινή πάχυνση του κερατοειδούς μπορεί να σχετίζεται με φλεγμονή, κατακράτηση υγρών ή καταπόνηση του ενδοθηλίου από μικροτραυματισμούς.
Η παρούσα μελέτη προστίθεται σε άλλες έρευνες που έχουν εντοπίσει σπάνιες φλεγμονώδεις παρενέργειες του εμβολίου της Pfizer, όπως μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα, κυρίως σε νεαρούς άνδρες. Οι ρυθμιστικές αρχές στις ΗΠΑ έχουν ήδη ενισχύσει τις προειδοποιήσεις στις συσκευασίες των εμβολίων. Παρά τα ευρήματα, οι ερευνητές δεν προτείνουν την αποφυγή του εμβολιασμού, αλλά επισημαίνουν την ανάγκη για μακροχρόνιες μελέτες ώστε να διευκρινιστεί αν οι παρατηρούμενες οφθαλμικές αλλαγές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Νέες προειδοποιήσεις για μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα στα mRNA εμβόλια Pfizer και Moderna
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προχώρησε στις 25 Ιουνίου σε επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων στις ετικέτες των εμβολίων κατά της COVID-19 των εταιρειών Pfizer-BioNTech και Moderna, επεκτείνοντας τις αναφορές σχετικά με τον κίνδυνο φλεγμονών στην καρδιά. Οι νέες ετικέτες αναφέρουν ρητά ότι έχουν καταγραφεί περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό, «κυρίως σε άνδρες ηλικίας 12 έως 24 ετών».
Ο FDA είχε ήδη αποστείλει επιστολές στις φαρμακευτικές εταιρείες νωρίτερα φέτος ζητώντας τους να ενσωματώσουν στις προειδοποιήσεις όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τις φλεγμονώδεις επιπλοκές. Οι προηγούμενες ετικέτες ανέφεραν ότι ο υψηλότερος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας μετά από το εμβόλιο της Pfizer είχε παρατηρηθεί σε άνδρες 12–17 ετών, ενώ για το εμβόλιο της Moderna σε άνδρες 18–24 ετών. Πλέον, το ηλικιακό εύρος έχει διευρυνθεί για να αντικατοπτρίζει τα ευρήματα πρόσφατων μελετών.
Ο Richard Forshee, αναπληρωτής διευθυντής του Γραφείου Βιοστατιστικής και Φαρμακοεπαγρύπνησης του FDA, επεσήμανε ότι νεότερα δεδομένα, όπως η μελέτη του FDA του 2024, δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς με μυοκαρδίτιδα παρουσιάζουν ενδείξεις ουλών στον καρδιακό μυ μήνες μετά τον εμβολιασμό. Αν και οι εταιρείες Pfizer, BioNTech και Moderna είχαν το δικαίωμα να αμφισβητήσουν τις συστάσεις του οργανισμού, σύμφωνα με τις επίσημες επιστολές που δόθηκαν στη δημοσιότητα στις 17 Ιουλίου, επέλεξαν να συμμορφωθούν με τις υποδείξεις χωρίς ενστάσεις. Οι εταιρείες δεν απάντησαν σε σχετικά αιτήματα για σχολιασμό.
Τα εμβόλια mRNA της Pfizer και της Moderna υπήρξαν τα πρώτα του είδους τους που έλαβαν άδεια χρήσης στις ΗΠΑ και χορηγήθηκαν σε εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Παρά τη μείωση της ζήτησης, εξακολουθούν να χορηγούνται σε συγκεκριμένες ομάδες.
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση του FDA, η διαρκής παρακολούθηση της ασφάλειας όλων των εμβολίων, περιλαμβανομένων των εμβολίων mRNA, αποτελεί προτεραιότητα και κάθε νέα πληροφορία κοινοποιείται άμεσα στο κοινό. Στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους, οι φαρμακευτικές εταιρείες διεξάγουν μακροχρόνιες μελέτες για να διαπιστωθούν οι πιθανές επιπτώσεις στους καρδιολογικούς δείκτες των εμβολιασμένων.
Οι επικαιροποιημένες ετικέτες αναφέρουν ότι η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση μιας δόσης κυμαίνεται σε οκτώ περιστατικά ανά εκατομμύριο δόσεις για άτομα ηλικίας έξι μηνών έως 64 ετών, ενώ στους άνδρες 12 έως 24 ετών η συχνότητα ανεβαίνει στα 27 περιστατικά ανά εκατομμύριο δόσεις. Οι περισσότερες περιπτώσεις αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με αντιφλεγμονώδη φάρμακα, και τα συμπτώματα υποχώρησαν εντός ολίγων ημερών, ωστόσο σε ορισμένα άτομα καταγράφηκαν ενδείξεις τραυματισμού στην καρδιά μήνες αργότερα, σύμφωνα με απεικονιστικές εξετάσεις μαγνητικής τομογραφίας.
Η ετικέτα αναφέρει ότι «δεν είναι γνωστό εάν τα ευρήματα των μαγνητικών τομογραφιών της καρδιάς υποδηλώνουν μακροχρόνιες επιπτώσεις» και ότι «βρίσκονται σε εξέλιξη μελέτες για να διαπιστωθεί η μακροχρόνια επίδραση της μυοκαρδίτιδας που εκδηλώθηκε μετά τον εμβολιασμό με mRNA εμβόλια».
Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσιάστηκαν από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) σε συμβουλευτική επιτροπή, το ποσοστό μυοκαρδίτιδας έχει μειωθεί σε μόλις δύο περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις για άτομα ηλικίας 12 έως 39 ετών – δηλαδή κάτω από το φυσιολογικό αναμενόμενο ποσοστό – σε αντίθεση με την κορύφωση των 38 περιστατικών ανά εκατομμύριο που είχε καταγραφεί το 2020 και το 2021. Η εκπρόσωπος του FDA, Δρ. Τρέισι Χογκ, ανέφερε ότι τα δεδομένα του FDA θεωρούνται πιο αξιόπιστα, καθώς φιλτράρονται ανά φύλο και σε μικρότερα ηλικιακά εύρη.
Οι προειδοποιήσεις για φλεγμονώδεις παρενέργειες στα εμβόλια των Pfizer και Moderna προστέθηκαν για πρώτη φορά τον Ιούνιο του 2021, αρκετούς μήνες αφότου καταγράφηκαν τα πρώτα περιστατικά μυοκαρδίτιδας. Θάνατοι μετά τον εμβολιασμό έχουν αποδοθεί σε φλεγμονή της καρδιάς βάσει πιστοποιητικών θανάτου και άλλων ιατρικών δεδομένων.
Την ίδια ώρα, στην επίσημη ιστοσελίδα του CDC, εξακολουθεί να αναφέρεται ως γενική σύσταση ο εμβολιασμός για όλους τους πολίτες άνω των έξι μηνών, παρά το γεγονός ότι η πολιτική έχει τροποποιηθεί και πλέον δεν συνιστάται σε υγιή παιδιά και εγκύους. Η ιστοσελίδα φέρει ημερομηνία ενημέρωσης 10 Οκτωβρίου 2023 και δεν έχει ακόμη ανανεωθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις νέες οδηγίες.
Η επικαιροποίηση των ετικετών έρχεται να ενισχύσει τη διαφάνεια γύρω από την ασφάλεια των εμβολίων mRNA, ενώ παράλληλα εντείνει τη συζήτηση για τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους, ιδιαίτερα στους νεαρούς άνδρες. Οι φαρμακευτικές εταιρείες δεσμεύονται να συνεχίσουν τις έρευνες και να κοινοποιούν τα αποτελέσματα στις αρμόδιες αρχές.
