Την έντονη απογοήτευσή τους εξέφρασαν τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου του ΣΦΕΕ για το περιεχόμενο του ΦΕΚ που αφορά το επενδυτικό clawback, επισημαίνοντας ότι καμία από τις βασικές προτάσεις και παρεμβάσεις τους δεν ενσωματώθηκε στο τελικό πλαίσιο. Το μέτρο, που είχε παρουσιαστεί ως εργαλείο ενίσχυσης της αναπτυξιακής δραστηριότητας των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, φαίνεται πλέον, σύμφωνα με τον Σύνδεσμο, να αφήνει εκτός κρίσιμες κατηγορίες εταιρειών και να περιορίζει σοβαρά την αποτελεσματικότητά του.
Η λογική του επενδυτικού clawback ήταν να δοθεί στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις η δυνατότητα, αντί να επιστρέφουν στο κράτος ποσά μέσω του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής, να τα κατευθύνουν σε επενδύσεις που στηρίζουν την ανάπτυξη, ενισχύουν το ΑΕΠ και δημιουργούν νέες θέσεις εργασίας. Ωστόσο, όπως υπογραμμίζουν πλέον οι εκπρόσωποι του κλάδου, η τελική ρύθμιση δεν επιτρέπει σε θυγατρικές πολυεθνικών ομίλων να αξιοποιήσουν αυτό το εργαλείο, παρότι ακριβώς αυτές αποτελούν βασικό φορέα φαρμακευτικής καινοτομίας σε διεθνές επίπεδο.
Εκτός πλαισίου οι θυγατρικές πολυεθνικών
Σύμφωνα με την ερμηνεία που δίνει ο ΣΦΕΕ, από το άρθρο 1 σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παράγραφος 7 του σχετικού ΦΕΚ προκύπτει ότι δικαιούχοι του μέτρου είναι μόνο μητρικές εταιρείες που βαρύνονται με υποχρέωση καταβολής clawback. Στην πράξη, αυτό σημαίνει ότι στην κατηγορία αυτή εντάσσονται ελληνικές μητρικές εταιρείες και όχι αλλοδαπές μητρικές που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα μέσω υποκαταστημάτων ή θυγατρικών.
Ο ΣΦΕΕ τονίζει ότι η συγκεκριμένη επιλογή αγνοεί μια καθοριστική πραγματικότητα της παγκόσμιας φαρμακευτικής αγοράς. Η ανάπτυξη νέων φαρμάκων διεξάγεται σχεδόν αποκλειστικά από πολυεθνικές εταιρείες, οι οποίες οργανώνουν και χρηματοδοτούν μεγάλης κλίμακας ερευνητικά προγράμματα και κλινικές μελέτες διεθνώς. Με αυτό το δεδομένο, η ελληνική ρύθμιση, κατά τον Σύνδεσμο, κλείνει την πόρτα σε εκείνους ακριβώς τους επενδυτές που θα μπορούσαν να ενισχύσουν ουσιαστικά την καινοτομία στη χώρα.
Κενά και για την Έρευνα και Ανάπτυξη
Πέρα από το ζήτημα των δικαιούχων, ο ΣΦΕΕ επισημαίνει ότι στο ΦΕΚ δεν προκύπτει σαφής διαχωρισμός ανάμεσα στο διαθέσιμο κονδύλι για έργα Έρευνας και Ανάπτυξης και σε εκείνο που προορίζεται για γενικότερα επενδυτικά σχέδια. Κατά την εκτίμηση των εκπροσώπων της φαρμακοβιομηχανίας, η έλλειψη αυτής της διάκρισης παραγνωρίζει τη φύση, τη μεθοδολογία και την αυξημένη πολυπλοκότητα που χαρακτηρίζει τις κλινικές μελέτες.
Η ένσταση δεν είναι μόνο τεχνική. Αφορά τον τρόπο με τον οποίο η Πολιτεία αντιλαμβάνεται την επένδυση στην ιατρική έρευνα και, κυρίως, το αν διαθέτει πλαίσιο συμβατό με τις πραγματικές ανάγκες και τους χρόνους της φαρμακευτικής καινοτομίας. Για τον ΣΦΕΕ, η απουσία εξειδικευμένης πρόβλεψης για τα έργα Έρευνας και Ανάπτυξης συνιστά ακόμη μία ένδειξη ότι οι ειδικές απαιτήσεις των κλινικών μελετών δεν λήφθηκαν σοβαρά υπόψη.
Ασφυκτικά χρονοδιαγράμματα για τις κλινικές μελέτες
Ιδιαίτερο προβληματισμό προκαλεί στον Σύνδεσμο και η πρόβλεψη του άρθρου 7 παράγραφος 2, σύμφωνα με την οποία πρέπει να έχει υλοποιηθεί τουλάχιστον το 70% του φυσικού και οικονομικού αντικειμένου κάθε έργου με βάση την έκδοση των αποφάσεων ένταξης. Την ίδια στιγμή, το άρθρο 3 ορίζει ότι η συνολική διάρκεια των έργων εκτείνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2028.
Κατά τον ΣΦΕΕ, η πρόβλεψη αυτή δεν ανταποκρίνεται στη φύση μιας κλινικής μελέτης, η οποία χρειάζεται τουλάχιστον τρία έως τέσσερα χρόνια για να ολοκληρωθεί. Επιπλέον, το μεγαλύτερο μέρος του επιστημονικού και οικονομικού αντικειμένου τέτοιων έργων δεν εκτελείται στην αρχή, αλλά προς το τέλος της πορείας τους, όταν έχει πλέον ενταχθεί μεγαλύτερος αριθμός ασθενών και η μελέτη αποκτά πλήρη έκταση.
Με άλλα λόγια, το θεσμικό πλαίσιο επιχειρεί να χωρέσει τις κλινικές μελέτες σε ένα σφιχτό διοικητικό και χρονικό καλούπι που, σύμφωνα με τους ανθρώπους της αγοράς, δεν συνάδει με την επιστημονική πραγματικότητα. Έτσι, αντί να ενθαρρύνει τέτοιες επενδύσεις, κινδυνεύει να τις αποθαρρύνει.
Ο χαμένος, λέει ο ΣΦΕΕ, είναι ο ασθενής
Στο μήνυμα που απευθύνει προς την πολιτική ηγεσία, ο ΣΦΕΕ υπογραμμίζει ότι μια πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία έχει τη δυνατότητα να επιλέξει οποιαδήποτε χώρα για να υλοποιήσει τις κλινικές της μελέτες και δεν πρόκειται να αναστείλει τα σχέδιά της επειδή η Ελλάδα δεν προσφέρει λειτουργικό πλαίσιο. Κατά τον Σύνδεσμο, ο πραγματικά αδικημένος σε αυτή την περίπτωση είναι ο ασθενής στη χώρα μας.
Όπως επισημαίνεται, οι κλινικές μελέτες δίνουν τη δυνατότητα σε ασθενείς να έχουν άμεση πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες διαφορετικά θα φτάσουν στην αγορά έπειτα από οκτώ έως δέκα χρόνια. Παράλληλα, το ίδιο το σύστημα υγείας χάνει την ευκαιρία να προσφέρει δωρεάν πολύ ακριβές θεραπείες σε ασθενείς που συμμετέχουν σε ερευνητικά πρωτόκολλα.
Η κριτική του ΣΦΕΕ δεν περιορίζεται μόνο στη δημόσια υγεία. Επεκτείνεται και στην οικονομική διάσταση του ζητήματος, καθώς, κατά την άποψή του, η χώρα στερείται πρόσθετους πόρους, επενδυτική δραστηριότητα και νέες θέσεις εργασίας υψηλής εξειδίκευσης για επιστήμονες και επαγγελματίες με ισχυρές αποδοχές.
Αιχμή για κλειστή στάση απέναντι στην καινοτομία
Το τελικό συμπέρασμα που διατυπώνει ο ΣΦΕΕ είναι ιδιαίτερα αιχμηρό. Όπως αναφέρει, η Ελληνική Πολιτεία, για ακόμη μία φορά, δεν επιλέγει να ανοίξει τον δρόμο στη φαρμακευτική καινοτομία, χωρίς να συνυπολογίζει το εύρος των συνεπειών που μπορεί να έχει αυτή η επιλογή για τη δημόσια υγεία, την οικονομία και την κοινωνία συνολικά.
Η αντίδραση αυτή αποτυπώνει όχι μόνο τη δυσαρέσκεια του φαρμακευτικού κλάδου για μια συγκεκριμένη ρύθμιση, αλλά και την αίσθηση ότι η χώρα εξακολουθεί να αδυνατεί να διαμορφώσει ένα σοβαρό, σταθερό και ανταγωνιστικό περιβάλλον για την προσέλκυση επενδύσεων στην έρευνα και στην ανάπτυξη νέων θεραπειών. Και αυτό, σε μια εποχή όπου ο διεθνής ανταγωνισμός για τέτοιες επενδύσεις είναι εντονότερος από ποτέ, αποκτά ιδιαίτερο βάρος.
