Σε δημόσια ηλεκτρονική διαβούλευση τέθηκε από το υπουργείο Υγείας το σχέδιο νόμου για τη σύσταση του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου, με τη διαδικασία να παραμένει ανοιχτή έως τη Δευτέρα 27 Απριλίου 2026 και ώρα 08:00. Το νομοσχέδιο ανοίγει ένα ευρύ πεδίο παρεμβάσεων, καθώς δεν περιορίζεται μόνο στο νέο ταμείο για τις καινοτόμες θεραπείες, αλλά περιλαμβάνει επίσης ρυθμίσεις για τον ΕΟΠΥΥ, το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, την τηλεϊατρική, τα μητρώα ασθενών, τη λειτουργία νοσοκομείων και επιμέρους ζητήματα της δημόσιας υγείας.
Σύμφωνα με το κείμενο της διαβούλευσης, ο κεντρικός στόχος του νομοσχεδίου είναι να διαμορφώσει ένα ειδικό κανάλι χρηματοδότησης για πρόσβαση ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες, ενώ παράλληλα επιχειρεί να ενισχύσει τη διοικητική και τεχνολογική λειτουργία του συστήματος υγείας, να βελτιώσει τη διαφάνεια στη διάθεση και αποζημίωση φαρμάκων και να ενισχύσει τους ελέγχους σε κρίσιμους τομείς του ΕΟΠΥΥ.
Το νέο Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκου
Με το προτεινόμενο πλαίσιο θεσπίζεται το Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκου ως ξεχωριστή κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης, με αποστολή να στηρίζει την πρόσβαση των ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες. Στο ταμείο προβλέπεται να εντάσσονται σκευάσματα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και έχουν χαρακτηριστεί είτε ως φάρμακα προηγμένων θεραπειών είτε ως φάρμακα προτεραιότητας. Η χρηματοδότησή του θα προέρχεται από κρατική χρηματοδότηση, με ετήσια πρόβλεψη σχετικής πίστωσης στον κρατικό προϋπολογισμό.
Για να ενταχθεί ένα προϊόν στο Ταμείο Καινοτομίας, το σχέδιο νόμου θέτει τέσσερις βασικές προϋποθέσεις. Πρώτον, το φάρμακο θα πρέπει να έχει περιληφθεί στην ετήσια αναφορά του κατόχου άδειας κυκλοφορίας προς τη λειτουργία Horizon Scanning του ΕΟΠΥΥ. Δεύτερον, θα απαιτείται αίτημα επίσημου επιστημονικού φορέα που να τεκμηριώνει την ανάγκη χορήγησης της θεραπείας σε δικαιούχο περίθαλψης. Τρίτον, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να αναλαμβάνει ρητά την υποχρέωση να καλύψει την ολοκλήρωση της θεραπείας του ασθενούς. Τέταρτον, θα πρέπει να υπάρχει συμφωνία με την αρμόδια επιτροπή για τα δεδομένα που θα συλλέγονται και για τη διάρκεια παραμονής του προϊόντος στο Ταμείο.
Η επιτροπή και το μητρώο ασθενών
Κομβικό ρόλο στο νέο σχήμα θα έχει η Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας, η οποία θα είναι εννεαμελής, μη αμειβόμενη και θα συγκροτείται με απόφαση του υπουργού Υγείας. Η σύνθεσή της θα προέρχεται από τις ήδη υφιστάμενες επιτροπές αξιολόγησης, διαπραγμάτευσης τιμών και ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ. Προβλέπεται επίσης ότι η επιτροπή θα μπορεί να συνεπικουρείται από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες και αξιολογητές, οι οποίοι θα επιλέγονται είτε από ειδικό κατάλογο του ΕΟΦ είτε από πανεπιστημιακούς και ερευνητικούς φορείς.
Παράλληλα, το νομοσχέδιο προβλέπει τη σύσταση Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας στο υπουργείο Υγείας, με σκοπό την καταγραφή των ασθενών που λαμβάνουν θεραπείες ενταγμένες στο ταμείο. Η ΗΔΙΚΑ θα έχει την ευθύνη για τον τεχνικό σχεδιασμό και τη λειτουργία του μητρώου, ενώ η διαχείριση και εποπτεία θα ασκούνται από το αρμόδιο αυτοτελές τμήμα θεραπευτικών πρωτοκόλλων και μητρώων ασθενών του υπουργείου.
Τεχνητή νοημοσύνη στον ΕΟΠΥΥ και αυστηρότερο φίλτρο στο ΣΗΠ
Ιδιαίτερη βαρύτητα έχει και η πρόβλεψη που επιτρέπει στον ΕΟΠΥΥ να αναπτύσσει, να εκπαιδεύει και να θέτει σε παραγωγική λειτουργία συστήματα τεχνητής νοημοσύνης. Τα συστήματα αυτά θα μπορούν να χρησιμοποιούνται για υποστήριξη στη λήψη αποφάσεων σε τέσσερις άξονες: στον εντοπισμό παραβατικής συμπεριφοράς παρόχων, στον έλεγχο της ορθότητας αιτημάτων αποζημίωσης, στη στρατηγική παρακολούθησης και μείωσης δαπανών και στη διαχείριση καταγγελιών και ενστάσεων ασφαλισμένων. Με άλλα λόγια, το υπουργείο επιχειρεί να εντάξει τεχνολογικά εργαλεία στην παρακολούθηση συνταγογράφησης, πολυφαρμακίας, θεραπευτικών πρωτοκόλλων και αποζημιωτικών ροών.
Την ίδια στιγμή, το σχέδιο νόμου προβλέπει αυστηρότερους περιορισμούς για την ένταξη φαρμάκων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης. Ενώ μέχρι σήμερα μπορούσαν να υπάγονται όλα τα φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, πλέον θα απαιτείται να αποζημιώνονται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη σε τουλάχιστον πέντε από έντεκα καθορισμένα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας. Για τα ορφανά φάρμακα το όριο τίθεται στα τέσσερα κράτη. Η ρύθμιση αυτή δείχνει ότι το υπουργείο επιδιώκει να βάλει αυστηρότερο φίλτρο στην είσοδο σκευασμάτων στο ΣΗΠ.
Επιπλέον παρεμβάσεις σε φάρμακα, νοσοκομεία και ψηφιακές υπηρεσίες
Πέρα από τον πυρήνα του Ταμείου Καινοτομίας, το νομοσχέδιο περιλαμβάνει και σειρά άλλων παρεμβάσεων. Μεταξύ αυτών προβλέπεται διαδικασία για τη συμμετοχή της χώρας σε ευρωπαϊκές κοινές προμήθειες φαρμάκων, εμβολίων και ιατροτεχνολογικού υλικού μέσω του μηχανισμού Joint Procurement και της HERA. Προβλέπεται επίσης δυνατότητα δωρεάν διάθεσης βραδέως κινούμενων φαρμάκων που εισάγονται εκτάκτως από το ΙΦΕΤ, καθώς και ρυθμίσεις για τη λειτουργία νοσοκομείων, τη λήξη θητείας αναπληρωτών διοικητών σε ορισμένες περιπτώσεις και την αναγνώριση προϋπηρεσίας ιατρών των ΤΟΜΥ ως προϋπηρεσίας ΕΣΥ.
Στις ίδιες διατάξεις εντάσσονται ακόμη το σύστημα διακυβέρνησης του Εθνικού Δικτύου Τηλεϊατρικής, που αναπτύσσεται στο πλαίσιο του σχεδίου «Ελλάδα 2.0», καθώς και η δυνατότητα διαχείρισης ιατρικών πράξεων, συνταγών και δεδομένων ογκολογικών και αιματολογικών ασθενών μέσω εφαρμογής για κινητές συσκευές προσβάσιμης από το gov.gr. Πρόκειται για μια ακόμη ένδειξη ότι το υπουργείο επιχειρεί να συνδέσει τη φαρμακευτική πολιτική με ευρύτερες ψηφιακές παρεμβάσεις στην υγεία.
Η δημόσια διαβούλευση αναμένεται να αναδείξει εάν το νέο σχήμα θα επιταχύνει πράγματι την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες ή αν θα ανοίξει νέο κύκλο ενστάσεων για τις δικλίδες, τα κριτήρια και τη διοικητική του λειτουργία. Το βέβαιο είναι ότι με το συγκεκριμένο νομοσχέδιο το υπουργείο Υγείας επιχειρεί να παρέμβει ταυτόχρονα στο πεδίο του καινοτόμου φαρμάκου, στον μηχανισμό αποζημίωσης και ελέγχου του ΕΟΠΥΥ και στον ευρύτερο ψηφιακό μετασχηματισμό του συστήματος υγείας.
