Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αρνείται να εξετάσει το πειραματικό εμβόλιο γρίπης της Moderna, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία την Τρίτη 10 Φεβρουαρίου 2026.
Παρότι η αίτηση για το πειραματικό εμβόλιο έχει ήδη υποβληθεί και γίνει δεκτή προς αξιολόγηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τον Καναδά και την Αυστραλία, η άρνηση του FDA να την εξετάσει αποτελεί ακόμη μία ένδειξη του αντίκτυπου που έχει η κυβέρνηση του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ στις φαρμακευτικές εταιρείες των ΗΠΑ.
Την επιστολή άρνησης εξέτασης υπέγραψε ο διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (Center for Biologics Evaluation and Research – CBER) του FDA, Βινάγιακ Πρασάντ (Vinayak Prasad), ο οποίος διατύπωσε αντιρρήσεις για τον σχεδιασμό της μελέτης της Moderna και για το ότι δεν περιλάμβανε «επαρκή και καλά ελεγχόμενη» μελέτη.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna Στεφάν Μπανσέλ (Stéphane Bancel) αντέκρουσε την εκτίμηση του Πρασάντ. Ανέφερε στο δελτίο Τύπου ότι δεν θα έπρεπε να είναι αμφιλεγόμενο να διεξαχθεί μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση υποβολής για εμβόλιο γρίπης που χρησιμοποιεί, ως συγκριτικό, ένα εμβόλιο εγκεκριμένο από τον FDA, στο πλαίσιο μελέτης που είχε συζητηθεί και συμφωνηθεί με το CBER πριν ξεκινήσει.
Σύμφωνα με τη φαρμακευτική εταιρεία, ο FDA δεν εντόπισε συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του πειραματικού εμβολίου γρίπης, που ονομάζεται mRNA-1010.
Το υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) των ΗΠΑ, υπό τον υπουργό Ρόμπερτ Φ. Κέννεντυ Τζούνιορ, ανακοίνωσε τον Αύγουστο του 2025 το σχέδιό του να αρχίσει να περιορίζει σταδιακά την ανάπτυξη εμβολίων mRNA, συμπεριλαμβανομένης της ακύρωσης και της μείωσης του αντικειμένου συμβάσεων και προσκλήσεων ενδιαφέροντος. Η απόφαση ελήφθη ύστερα από ανασκόπηση των επενδύσεων που σχετίζονται με το mRNA, οι οποίες ξεκίνησαν κατά την πανδημία της COVID-19.
Ο Κέννεντυ ανέφερε στο δελτίο Τύπου ότι τα δεδομένα δείχνουν πως αυτά τα εμβόλια αποτυγχάνουν να προστατεύσουν αποτελεσματικά από λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η COVID και η γρίπη, και ότι η χρηματοδότηση μετατοπίζεται προς ασφαλέστερες και ευρύτερες πλατφόρμες εμβολίων, οι οποίες παραμένουν αποτελεσματικές ακόμη και καθώς οι ιοί μεταλλάσσονται. Ο Κέννεντυ πρόσθεσε ότι η υπηρεσία του θα επενδύσει σε καλύτερες λύσεις.
Στο πιο πρόσφατο πλήγμα για το πειραματικό εμβόλιο mRNA της Moderna, η εταιρεία χαρακτήρισε την κίνηση του FDA «ασύμβατη» με προηγούμενη ανατροφοδότηση που είχε λάβει από την υπηρεσία. Τον Απρίλιο του 2024, η Moderna υπέβαλε στο CBER του FDA τη μελέτη φάσης 3 προς αξιολόγηση. Η υπηρεσία έστειλε στη συνέχεια γραπτή καθοδήγηση, η οποία δεν διατύπωνε καμία αντίρρηση για τη δοκιμή φάσης 3.
Μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής αποτελεσματικότητας φάσης 3 του πειραματικού εμβολίου τον Αύγουστο του 2025, η Moderna πραγματοποίησε νέα συνάντηση με την υπηρεσία του FDA για ανατροφοδότηση. Στο δελτίο Τύπου της Moderna αναφέρεται ότι, σε καμία στιγμή κατά τη συνάντηση ή στη γραπτή ανατροφοδότηση, το CBER δεν άφησε να εννοηθεί ότι θα αρνιόταν να εξετάσει την αίτηση για το εμβόλιο.
Ο Μπανσέλ δήλωσε ότι η απόφαση αυτή του CBER, η οποία δεν εντόπισε ανησυχίες για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος της εταιρείας, δεν προωθεί τον κοινό στόχο της ενίσχυσης της ηγετικής θέσης της Αμερικής στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων.
Καθώς το mRNA-1010 έχει γίνει δεκτό προς αξιολόγηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τον Καναδά και την Αυστραλία, η Moderna ανέφερε ότι σκοπεύει να καταθέσει περισσότερες αιτήσεις σε επιπλέον χώρες εντός του έτους.
Εν τω μεταξύ, η φαρμακευτική εταιρεία έχει ζητήσει συνάντηση με την υπηρεσία του FDA για να κατανοήσει την πορεία από εδώ και πέρα. Ο διευθύνων σύμβουλος δήλωσε ότι προσβλέπει στη συνεργασία με το CBER ώστε να κατανοηθεί η πορεία προς τα εμπρός όσο το δυνατόν γρηγορότερα, προκειμένου οι ηλικιωμένοι της Αμερικής και όσοι έχουν υποκείμενα νοσήματα να συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε καινοτομίες αμερικανικής παραγωγής.
Η άρνηση του FDA να εξετάσει το πειραματικό εμβόλιο γρίπης της Moderna έρχεται καθώς η κυβέρνηση Τραμπ προχωρά σε εκτεταμένες αλλαγές στο υγειονομικό σύμπλεγμα των ΗΠΑ, όπως η αναστροφή της πυραμίδας τροφίμων, η συρρίκνωση του παιδικού προγράμματος εμβολιασμών, η παραδοχή από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) ότι τα εμβόλια ενδέχεται να προκαλούν αυτισμό, και άλλα.
Ο Ρόμπερτ Φ. Κέννεντυ Τζούνιορ συνέβαλε στην έναρξη του κινήματος «Make America Healthy Again», το οποίο υποστηρίζει πιο υγιεινή διατροφή, ασφαλέστερες γεωργικές πρακτικές, μεγαλύτερη επίγνωση για τα τρόφιμα του εμπορίου που είναι φορτωμένα με χημικές ουσίες και την προσπάθεια να εντοπιστούν οι βαθύτερες αιτίες της χρόνιας νόσου.
Η άρνηση του FDA να εξετάσει το πειραματικό εμβόλιο γρίπης της Moderna αποτελεί το πιο πρόσφατο πλήγμα για τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες υπό τη κυβέρνηση Τραμπ.
Η φαρμακευτική εταιρεία ανέφερε ότι δεν αναμένει επιπτώσεις στις οικονομικές της προβλέψεις για το 2026 και εκτιμά ότι οι πρώτες εγκρίσεις για το πειραματικό της εμβόλιο γρίπης θα μπορούσαν να ξεκινήσουν στα τέλη του 2026 ή στις αρχές του 2027.
