Σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του φαρμάκου Tavneos της Amgen προκαλούν οι αναφορές από την Ιαπωνία, όπου περίπου 20 θάνατοι φαίνεται να συνδέονται με βαριές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που είχαν λάβει τη συγκεκριμένη θεραπεία για σπάνια αυτοάνοσα νοσήματα.
Την επείγουσα προειδοποίηση δημοσιοποίησε την Παρασκευή 15 Μαΐου η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Kissei Pharmaceutical, συνεργάτης της Amgen στην Ιαπωνία. Η εταιρεία κάλεσε τους γιατρούς να σταματήσουν τη χορήγηση του Tavneos σε νέους ασθενείς και να επανεξετάσουν άμεσα την αγωγή όσων ήδη λαμβάνουν το φάρμακο.
Σοβαρές ηπατικές επιπλοκές υπό διερεύνηση
Σύμφωνα με στοιχεία που επικαλείται το Reuters, ορισμένοι από τους θανάτους που είχαν καταγραφεί έως τις 27 Απριλίου σχετίζονται με ιδιαίτερα σοβαρή ηπατική βλάβη, η οποία προκαλεί καταστροφή των χοληφόρων πόρων. Παρ’ όλα αυτά, οι αρμόδιες αρχές επισημαίνουν ότι δεν έχει τεκμηριωθεί σε όλες τις περιπτώσεις άμεση αιτιώδης σχέση με το Tavneos.
Η υπόθεση παραμένει υπό διερεύνηση, καθώς οι αναφορές για ηπατικές επιπλοκές αυξάνονται και η χρήση του φαρμάκου βρίσκεται πλέον σε καθεστώς αυξημένης ρυθμιστικής επιτήρησης.
Το Tavneos έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της αγγειίτιδας που σχετίζεται με ANCA, μιας ομάδας σπάνιων αυτοάνοσων νοσημάτων που προκαλούν φλεγμονή σε μικρά και μεσαίου μεγέθους αιμοφόρα αγγεία. Πρόκειται για σοβαρές παθήσεις, στις οποίες οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες και η αξιολόγηση οφέλους - κινδύνου αποκτά ιδιαίτερη σημασία.
Τα περισσότερα περιστατικά στους πρώτους τρεις μήνες
Η Kissei Pharmaceutical ανέφερε ότι τα περισσότερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης εμφανίστηκαν μέσα στους πρώτους τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας. Από το 2022, οπότε το φάρμακο κυκλοφόρησε στην Ιαπωνία, εκτιμάται ότι περίπου 8.503 ασθενείς έχουν λάβει Tavneos.
Η εταιρεία συνιστά αυστηρή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών και άμεση διακοπή της θεραπείας εφόσον εντοπιστούν παθολογικά ευρήματα. Η προειδοποίηση αυτή αποτυπώνει τη σοβαρότητα των δεδομένων που έχουν συγκεντρωθεί και την ανάγκη οι γιατροί να αξιολογούν με ιδιαίτερη προσοχή κάθε περιστατικό.
Η υπόθεση δεν περιορίζεται πλέον στην Ιαπωνία. Οι ρυθμιστικές αρχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη παρακολουθούν στενά τις εξελίξεις, ενώ η διεθνής συζήτηση για την ασφάλεια του Tavneos έχει ενταθεί.
Η θέση της Amgen και ο έλεγχος των αρχών
Σύμφωνα με δημοσίευμα της Wall Street Journal, οι αμερικανικές αρχές είχαν ήδη καταγράψει περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης και εξετάζουν μέτρα που θα μπορούσαν να φτάσουν ακόμη και στην απόσυρση της θεραπείας από την αγορά.
Η Amgen, από την πλευρά της, υποστηρίζει ότι το Tavneos εξακολουθεί να έχει ευνοϊκό προφίλ οφέλους - κινδύνου, παρά τις ανησυχίες που έχουν προκύψει. Το φάρμακο εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2021 και κυκλοφόρησε στην Ιαπωνία έναν χρόνο αργότερα.
Η Amgen απέκτησε το Tavneos μέσω της εξαγοράς της ChemoCentryx, συμφωνία ύψους 3,7 δισ. δολαρίων που ολοκληρώθηκε το 2022. Το φάρμακο αποτέλεσε μέρος της στρατηγικής της εταιρείας για ενίσχυση του χαρτοφυλακίου της σε θεραπείες σπάνιων και σοβαρών νοσημάτων.
Νωρίτερα μέσα στο έτος, ο αμερικανικός FDA φέρεται να ζήτησε από την εταιρεία την οικειοθελή απόσυρση του φαρμάκου από την αγορά, αίτημα το οποίο η Amgen απέρριψε. Έκτοτε βρίσκεται σε εξέλιξη επίσημη διαδικασία επανεξέτασης, με τις αρχές να αξιολογούν δεκάδες αναφορές ηπατικών επιπλοκών από διάφορες χώρες.
Σημαντικό μέρος των αναφορών αυτών προέρχεται από την Ιαπωνία, γεγονός που έχει ενισχύσει την πίεση προς τις εταιρείες και τις ρυθμιστικές αρχές για καθαρές απαντήσεις. Το κρίσιμο ζήτημα πλέον είναι αν οι καταγεγραμμένες ηπατικές βλάβες αποτελούν σπάνιο αλλά αποδεκτό κίνδυνο μιας εξειδικευμένης θεραπείας ή αν αλλάζουν συνολικά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου.
