Υπόμνημα του FDA συνδέει θανάτους παιδιών με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19

Ένα εσωτερικό υπόμνημα του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποκαλύπτει ότι υπηρεσιακοί επιστήμονες των τμημάτων ασφάλειας εμβολίων του οργανισμού εντόπισαν «τουλάχιστον δέκα» θανάτους παιδιών, οι οποίοι, όπως θεωρούν, σχετίζονται με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19.

Το υπόμνημα της 28ης Νοεμβρίου, το οποίο συνέταξε ο Δρ Βίνεϋ Πράσαντ, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) του FDA, αποτελεί, σύμφωνα με τον ίδιο, την πρώτη παραδοχή εντός του οργανισμού ότι τα εμβόλια έχουν προκαλέσει θανατηφόρο βλάβη σε παιδιά.

Το έγγραφο περιγράφει αναλυτικά τα ευρήματα ανασκόπησης που διενεργήθηκε από το προσωπικό του Γραφείου Βιοστατιστικής και Φαρμακοεπαγρύπνησης. Η ανασκόπηση εξέτασε 96 αναφορές θανάτων που υποβλήθηκαν οικειοθελώς στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων (VAERS) μεταξύ 2021 και 2024 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τουλάχιστον 10 εξ αυτών πληρούσαν τα κριτήρια για ισχυρή, πιθανή ή ενδεχόμενη αιτιώδη συνάφεια με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19.

Σύμφωνα με το υπόμνημα, ο πραγματικός αριθμός των θανάτων παιδιών που σχετίζονται με το εμβόλιο είναι «σίγουρα υποεκτιμημένος», καθώς αφ΄ενός το VAERS βασίζεται σε παθητική και εθελοντική αναφορά περιστατικών, αλλά και επειδή οι αναλυτές χρησιμοποίησαν «συντηρητική κωδικοποίηση», η οποία έτεινε να αποκλείει το εμβόλιο όταν υπήρχε αμφιβολία.

Ανώτερος αξιωματούχος του FDA επιβεβαίωσε στην Epoch Times ότι ο Πράσαντ απέστειλε το υπόμνημα σε όλο το προσωπικό του CBER και ότι η έρευνα είχε ξεκινήσει νωρίτερα φέτος.

Καθυστερημένη παραδοχή και πρώιμες εσωτερικές προειδοποιήσεις

Ο Πράσαντ έγραψε ότι τα ευρήματα αναγκάζουν τον οργανισμό — και το έθνος — να αντιμετωπίσουν το ερώτημα εάν οι ομοσπονδιακές εκστρατείες εμβολιασμού κατά της COVID-19 «ενδέχεται να έβλαψαν περισσότερα παιδιά από όσα έσωσαν», ενώ επέκρινε τον FDA επειδή φέρεται να απέτυχε να διερευνήσει ενδελεχώς τους θανάτους παιδιών νωρίτερα.

Το υπόμνημα αναφέρει ότι η ηγεσία του CBER ξεκίνησε την εσωτερική ανασκόπηση μόλις το 2025, αφού η ιατρός του προσωπικού Δρ Τρέισυ Μπεθ Χεγκ εξέτασε ανεξάρτητα τις αναφορές θανάτων και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όντως πέθαναν παιδιά μετά τον εμβολιασμό — μια εκτίμηση που δεν είχε παραδεχτεί ποτέ δημόσια ο FDA.

«Πρόκειται για μια βαρυσήμαντη αποκάλυψη. Για πρώτη φορά, ο FDA των ΗΠΑ θα αναγνωρίσει ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 έχουν σκοτώσει παιδιά στην Αμερική», γράφει ο Πράσαντ. «Υγιή μικρά παιδιά, που αντιμετώπιζαν εξαιρετικά χαμηλό κίνδυνο θανάτου, εξαναγκάστηκαν, κατ’ εντολή της κυβέρνησης Μπάιντεν, εξαιτίας του υποχρεωτικού χαρακτήρα του εμβολιασμού σε σχολεία και εργασία, να λάβουν ένα εμβόλιο που εμπεριείχε την πιθανότητα να τα οδηγήσει σε θάνατο. Σε πολλές περιπτώσεις, αυτοί οι εξαναγκασμοί ήταν επιβλαβείς».

Ο Πράσαντ απέδωσε την καθυστερημένη αναγνώριση των θανάτων παιδιών από εμβόλια σε «αστοχίες κουλτούρας και συστήματος» εντός του CBER, υποστηρίζοντας ότι ορισμένες ανησυχίες για την ασφάλεια απορρίφθηκαν λόγω εσωτερικών αντιστάσεων, πολιτικών σκοπιμοτήτων και πιέσεων για την υποστήριξη του μαζικού εμβολιασμού.

«Δεν έχω καμία αμφιβολία ότι πολλά εμβόλια έχουν σώσει εκατομμύρια ζωές παγκοσμίως και ότι πολλά έχουν οφέλη που υπερτερούν κατά πολύ των κινδύνων, αλλά τα εμβόλια είναι όπως κάθε άλλο ιατρικό προϊόν», έγραψε. «Το σωστό φάρμακο που χορηγείται στον σωστό ασθενή τη σωστή στιγμή είναι σπουδαίο, αλλά το ίδιο φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί ακατάλληλα, προκαλώντας βλάβη. Το ίδιο ισχύει και για τα εμβόλια».

Το υπόμνημα αναφέρει επίσης ότι ο FDA δεν απαίτησε ποτέ από τους κατασκευαστές να αποδείξουν — μέσω τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών — ότι ο εμβολιασμός των παιδιών μείωνε τις νοσηλείες ή τους θανάτους. Τα διαθέσιμα δεδομένα, γράφει ο Πράσαντ, είναι «εξαιρετικά περιορισμένα», βασίζονται σε μεθόδους που μεροληπτούν «πασίδηλα» και δεν καταφέρνουν να τεκμηριώσουν εάν το εμβόλιο έσωσε περισσότερα παιδιά από όσα έβλαψε.

Επέκρινε δε τους κοινούς ισχυρισμούς ότι η λοίμωξη από COVID-19 ενείχε μεγαλύτερο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας από ό,τι ο εμβολιασμός, λέγοντας ότι αυτός ο ισχυρισμός είναι «λανθασμένος» και ότι οι υπάρχουσες μελέτες χρησιμοποιούν «εσφαλμένο παρονομαστή» και αποτυγχάνουν να αξιολογήσουν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για τους υγιείς εφήβους και νεαρούς ενήλικες.

Επικείμενες ρυθμιστικές αλλαγές

Ο Πράσαντ δήλωσε ότι το CBER θα προχωρήσει σε σημαντικές μεταρρυθμίσεις, συμπεριλαμβανομένης της «ταχείας δράσης» σχετικά με το νέο σήμα ασφαλείας που αφορά τους θανάτους παιδιών, καθώς και στον τερματισμό της έγκρισης εμβολίων σε εγκύους που βασίζεται αποκλειστικά σε «αναπόδεικτους» υποκατάστατους δείκτες αντισωμάτων.

Θα θεσπιστεί επίσης απαίτηση για τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές πριν την κυκλοφορία για τα περισσότερα νέα εμβόλια, νέες κατευθυντήριες γραμμές για την ταυτόχρονη χορήγηση πολλαπλών εμβολίων και ριζική αναθεώρηση του πλαισίου για το ετήσιο αντιγριπικό εμβόλιο, το οποίο χαρακτηρίστηκε ως «καταστροφή λόγω χαμηλής ποιότητας στοιχείων, ανεπαρκών αναλύσεων υποκατάστατων δεικτών και αβέβαιης αποτελεσματικότητας του εμβολίου που μετράται σε μελέτες ασθενών-μαρτύρων με μη ικανοποιητικές μεθόδους».

Ο Πράσαντ δήλωσε ότι η ρύθμιση των εμβολίων θα καθοδηγείται πλέον από αυστηρή ιατρική βασισμένη σε ενδείξεις και ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 δεν θα λαμβάνουν πλέον προνομιακή μεταχείριση ως προς το τεκμαιρόμενο όφελος.

«Τα εμβόλια θα αντιμετωπίζονται όπως όλες οι άλλες κατηγορίες φαρμάκων — ούτε καλύτερα ούτε χειρότερα», γράφει.

Το προσωπικό του CBER που διαφωνεί με τη νέα κατεύθυνση παρακινήθηκε κατ’ εντολή του να υποβάλει την παραίτησή του.

Το υπόμνημα του FDA που συγκλονίζει τον κόσμο..

Το τελευταίο Σαββατοκύριακο του Νοεμβρίου 2025, ένα εσωτερικό έγγραφο έφτασε στα γραφεία της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και, σε χρόνο σχεδόν μηδενικό, άρχισε να απλώνεται σαν ηλεκτρικό ρεύμα στα τμήματα και τα υποκαταστήματα του οργανισμού. Ένα υπόμνημα που, ακόμη και για τα ήθη της Ουάσιγκτον, θεωρήθηκε αδιανόητο ως προς το περιεχόμενο και τις συνέπειές του. Ένα κείμενο που, όπως ήδη σχολιάζουν πρώην και νυν αξιωματούχοι, μπορεί να πυροδοτήσει μια πλήρη αναθεώρηση –ή ακόμη και κατάρρευση– του αμερικανικού προγράμματος εμβολιασμού κατά της COVID-19 και συνολικά της πολιτικής των υποχρεωτικών εμβολιασμών.

Συντάκτης του είναι ο Δρ. Vinay Prasad, μια από τις πλέον αντισυμβατικές φωνές στον χώρο της ακαδημαϊκής ιατρικής, ο οποίος τα τελευταία χρόνια έχει εξελιχθεί από συγκρατημένο επικριτή των μέτρων της πανδημίας σε μια από τις πιο αιχμηρές παρουσίες μέσα στο ίδιο το σύστημα που άλλοτε υπερασπιζόταν. Και, ως επικεφαλής πλέον του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA (CBER), ο Prasad δεν μιλά πια ως εξωτερικός παρατηρητής, αλλά ως άνθρωπος στο κέντρο της εξουσίας. Αυτή η θέση δίνει στις επισημάνσεις του άλλο βάρος. Ίσως και καταλυτικό.

Από τη στιγμή της διαρροής, η συνέχεια υπήρξε εκρηκτική. Ο Robert Malone, μέλος του ACIP και γνωστός ερευνητής, σχολίασε δημόσια πως η σημασία της επιστολής «δεν μπορεί να υπερεκτιμηθεί» και ότι πρόκειται για «μια επανάσταση που ποτέ δεν φανταζόταν ότι θα δει στη ζωή του». Λόγια σκληρά, αλλά ενδεικτικά της αναταραχής που προκάλεσε ένα κείμενο ικανό να μεταθέσει την ευθύνη του οργανισμού από την προστασία της δημόσιας υγείας στην παραδοχή ενός τραγικού σφάλματος.

Το υπόμνημα ξεκινά χωρίς περιστροφές. Ο Prasad ενημερώνει την ομάδα του CBER ότι το προσωπικό του Γραφείου Βιοστατιστικής και Φαρμακοεπαγρύπνησης εντόπισε τουλάχιστον δέκα θανάτους παιδιών οι οποίοι αποδίδονται, με υψηλό βαθμό πιθανότητας, στον εμβολιασμό κατά της COVID-19. Πρόκειται για ένα νούμερο που ο ίδιος χαρακτηρίζει «σίγουρα υποεκτιμημένο», λόγω της υποαναφοράς και της εγγενούς ασάφειας που συνοδεύει κάθε μεταθανάτια αξιολόγηση αιτιότητας. Όμως, ο αριθμός δεν είναι το σημαντικό. Σημαντική είναι η παραδοχή: για πρώτη φορά, ο FDA αναγνωρίζει ότι υγιή παιδιά πιθανόν να έχασαν τη ζωή τους εξαιτίας ενός εμβολίου που επιβλήθηκε με εντολές, συστάσεις και κοινωνική πίεση άνευ προηγουμένου.

Για να αντιληφθεί κανείς το μέγεθος του σοκ μέσα στους κόλπους του οργανισμού, πρέπει να ανατρέξει στην πορεία των τελευταίων πέντε ετών. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, το αφήγημα των αμερικανικών αρχών βασίστηκε σχεδόν αποκλειστικά στην απόλυτη αναγκαιότητα του καθολικού εμβολιασμού. Η αυστηρότητα των μέτρων οδήγησε σε εκατομμύρια υποχρεωτικούς εμβολιασμούς, ειδικά σε νέους, εργαζομένους, φοιτητές και ακόμη και εφήβους, παρά το γεγονός ότι η θνητότητα του ιού παρουσίαζε κορυφαία ηλικιακή διαβάθμιση. Κανείς, όμως, τότε δεν τόλμησε να ρωτήσει: ποιος πραγματικά κινδυνεύει από τον COVID και ποιος κινδυνεύει περισσότερο από ένα εμβόλιο;

Οι πρώτες ενδείξεις αμφισβήτησης εμφανίστηκαν με τη διάδοση των περιστατικών μυοκαρδίτιδας σε νεαρούς άνδρες, οι οποίοι ανήκαν στην ομάδα με την μικρότερη πιθανότητα να εμφανίσει βαριά νόσηση από τον COVID. Ενώ οι ισραηλινές αρχές ήταν εκείνες που πρώτες εντόπισαν το σήμα ασφαλείας, στις ΗΠΑ επικράτησε σιωπή. Η τότε διευθύντρια του CDC ισχυριζόταν ακόμη και τον Μάιο του 2021 ότι «δεν υπάρχει σήμα» παρά την ανησυχητική αύξηση των περιστατικών.

Ο Prasad, μαζί με συναδέλφους όπως η Tracy Beth Hoeg, είχαν ήδη από το 2022 προειδοποιήσει ότι οι αποφάσεις περί καθολικού εμβολιασμού και οι εντολές ενίσχυσης των νέων ανθρώπων δεν στηρίζονταν σε ισχυρά δεδομένα και, στην πραγματικότητα, πιθανότατα προκαλούσαν μεγαλύτερη ζημιά από το πιθανό όφελος. Τότε, οι φωνές αυτές αντιμετωπίστηκαν ως «παρεκκλίνουσες». Σήμερα, όμως, επιστρέφουν ως οι μοναδικές που δικαιώνονται.

Το υπόμνημα αποκαλύπτει ότι η Hoeg είχε αρχίσει ήδη από τα μέσα του 2025 μια εξαντλητική ανάλυση των αναφορών VAERS που αφορούσαν παιδικούς θανάτους. Αυτές οι αναφορές, που ποτέ δεν είχαν αναγνωριστεί θεσμικά ως αξιόπιστες, περιείχαν όμως στοιχεία που δεν μπορούσαν πλέον να αγνοηθούν. Η συνάντηση που διοργάνωσε με στελέχη του ΟVRR και του OBPV προκάλεσε θύελλα αντιδράσεων, διαρροές, παρερμηνείες και εσωτερικές συγκρούσεις, που αποτυπώνουν τη βαθιά δυσλειτουργία του οργανισμού. Πολλοί έσπευσαν να χαρακτηρίσουν τις παρατηρήσεις της ως «φοβικές» ή «υπερβολικές». Σήμερα, όμως, η ανάλυση που της ζήτησε ο ίδιος ο Prasad δείχνει ότι τελικά είχε δίκιο.

Η ομάδα που ορίστηκε για να εξετάσει αντικειμενικά τις αναφορές μελέτησε 96 θανάτους παιδιών μεταξύ 2021 και 2024. Τουλάχιστον δέκα από αυτούς αποδίδονται πιθανώς στο εμβόλιο. Ο αριθμός αυτός, όπως τονίζει ο Prasad, είναι αναμφισβήτητα συντηρητικός. Όταν πρόκειται για παιδιά ηλικίας 7 έως 16 ετών, σε υγιείς οργανισμούς με μηδαμινή πιθανότητα βαριάς έκβασης από τον COVID, ακόμη και ένας θάνατος θα ήταν αρκετός για να σημάνει συναγερμό. Όμως η ομολογία μιας δεκάδας τέτοιων περιστατικών ανοίγει μια πρωτοφανή συζήτηση.

Και τι σημαίνει αυτό; Το ερώτημα που θέτει ο Prasad είναι συγκλονιστικό: σκότωσαν τα προγράμματα εμβολιασμού περισσότερα υγιή παιδιά από όσα έσωσαν; Το υλικό που διαθέτει ο FDA δεν επιτρέπει ακόμη ασφαλή απάντηση. Αυτό, όμως, δεν είναι ανακούφιση. Είναι κατηγορία. Ο οργανισμός, γράφει ο Prasad, ουδέποτε απαίτησε από τις εταιρείες να πραγματοποιήσουν τυχαιοποιημένες δοκιμές που θα απέδειχναν ότι ο εμβολιασμός των παιδιών μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου ή σοβαρής νόσησης. Ουδέποτε αξιολόγησε συστηματικά τον αθροιστικό κίνδυνο των πολλαπλών δόσεων. Και σίγουρα, δεν ανέλυσε έγκαιρα τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ακόμη και οι συγκρίσεις μεταξύ του κινδύνου μυοκαρδίτιδας από τον ιό και του κινδύνου από το εμβόλιο, τονίζει, είναι επιστημονικά λάθος. Οι περισσότερες σχετικές μελέτες χρησιμοποιούν παραπλανητικά δείγματα και άρρωστο πληθυσμό ως βάση υπολογισμού. Η πραγματικότητα παραμένει ότι κανένα εμβόλιο δεν απέτρεψε τη μόλυνση και ότι όλοι, αργά ή γρήγορα, μολύνθηκαν από τον ιό. Το πραγματικό ισοζύγιο επομένως δεν ήταν ποτέ «εμβόλιο ή ιός», αλλά «εμβόλιο και ιός» έναντι «μόνο ιός».

Το υπόμνημα δεν σταματά εκεί. Στρέφεται και κατά του τρόπου λειτουργίας του ίδιου του FDA. Ο Prasad καταλογίζει στον οργανισμό ότι δεν εντόπισε εγκαίρως τους θανάτους, παρότι υπήρχαν αναφορές ήδη από το 2021. Πολλές αναλύσεις δεν πραγματοποιήθηκαν ποτέ. Η κουλτούρα εντός του οργανισμού, γράφει, εμπόδιζε κάθε συζήτηση που αμφισβητούσε την πολιτική γραμμή. Και το πιο οξύ: χωρίς τον ίδιο τον επίτροπο, κανείς δεν θα είχε προβεί στην αναγκαία διερεύνηση.

Καθώς το υπόμνημα προχωρά, σκιαγραφεί ένα τοπίο στο οποίο καθημερινές αποφάσεις για δισεκατομμύρια δολάρια λαμβάνονται χωρίς σαφή επιστημονική βάση. Η αγορά των εμβολίων έχει μετατραπεί σε μια βιομηχανία αξίας δεκάδων δισεκατομμυρίων, με εταιρείες που δεν κινδυνεύουν από τον ανταγωνισμό γενόσημων προϊόντων. Οι δεσμεύσεις μετά την κυκλοφορία των προϊόντων παραβλέπονται, οι παρενέργειες δεν παρακολουθούνται συστηματικά και τα κλινικά δεδομένα αντικαθίστανται από ανοσολογικούς δείκτες που σπάνια αντανακλούν πραγματική προστασία.

Το υπόμνημα κλείνει με μια πρόταση ριζικής αναδιάρθρωσης της λειτουργίας του CBER: τυχαιοποιημένες δοκιμές πριν από κάθε νέα ένδειξη, αυστηρότερη αξιολόγηση της ασφάλειας, αναθεώρηση των ετήσιων εμβολιασμών γρίπης, πλήρης διαφάνεια και εγκατάλειψη της πρακτικής να εγκρίνονται προϊόντα αποκλειστικά με βάση ανοσολογικούς δείκτες. Στόχος του Prasad είναι να επιστρέψει η ιατρική σε πραγματικά τεκμήρια και όχι σε πολιτικές επιταγές ή οικονομικές προσδοκίες.

Το τελευταίο μέρος του υπομνήματος είναι ίσως και το πιο αποκαλυπτικό. Ο Prasad ζητά από όσους διαφωνούν με αυτή τη νέα κατεύθυνση να υποβάλουν άμεσα την παραίτησή τους. Δεν πρόκειται για απειλή αλλά για δήλωση προθέσεων: η εποχή του υπνωτισμού γύρω από το αφήγημα της πανδημίας τελειώνει. Και, για πρώτη φορά μετά από χρόνια, αξιωματούχος του FDA δηλώνει ξεκάθαρα ότι τα εμβόλια πρέπει να κρίνονται όπως όλα τα φάρμακα, χωρίς εξαιρέσεις και χωρίς ιδεολογικά προνόμια.

Καθώς το έγγραφο αυτό διαρρέει στον δημόσιο διάλογο, το μόνο βέβαιο είναι ότι η διαμάχη που ξεκίνησε δεν πρόκειται να σβήσει σύντομα. Η συζήτηση για την ασφάλεια, την ηθική και την επιστημονική ακεραιότητα των εμβολιαστικών πολιτικών μόλις άνοιξε. Και, όπως φαίνεται, αυτή τη φορά ανοίγει από μέσα.