Νέα ανάκληση φαρμάκου για την αρτηριακή πίεση στις ΗΠΑ λόγω πιθανής καρκινογόνου ουσίας
Στις 16 Δεκεμβρίου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε την ανάκληση των δισκίων Nebivolol σε δόση 2,5 χιλιογραμμαρίων, που παράγονται από την Aurobindo Pharma USA Inc., με έδρα το Νιου Τζέρσεϊ. Η ανάκληση αυτή αφορά φιάλες των 30 δισκίων, τα οποία διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή.
Λόγοι για την ανάκληση
Ο κύριος λόγος για την ανάκληση είναι η ανίχνευση ακαθαρσίας που σχετίζεται με τη φαρμακευτική ουσία νιτροζαμίνης, συγκεκριμένα το N-nitroso nebivolol. Τα επίπεδα της νιτροζαμίνης που βρέθηκαν στα συγκεκριμένα δισκία υπερβαίνουν το «αποδεκτό όριο πρόσληψης» που έχει καθορίσει ο FDA. Η νιτροζαμίνη αυτή θεωρείται μεταλλαξιογόνος, γεγονός που σημαίνει ότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου σε άτομα που εκτίθενται σε αυτήν για μεγάλες χρονικές περιόδους ή σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Κατηγορία ανάκλησης
Η ανάκληση έχει χαρακτηριστεί ως Κλάση ΙΙ από τον FDA. Αυτή η κατηγορία σημαίνει ότι υπάρχει μικρή πιθανότητα σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου, αλλά μπορεί να προκαλέσει ιατρικά αναστρέψιμα ή προσωρινά προβλήματα υγείας. Η κλάση ΙΙ εκδίδεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος «ανεπιθύμητων συμβάντων» που μπορεί να έχουν μη αναστρέψιμες συνέπειες.
Πληροφορίες προϊόντος
Οι αριθμοί παρτίδας που ανακαλούνται είναι NB0224001A και NB0224001B, με ημερομηνία λήξης τον Απρίλιο του 2027. Ο Εθνικός Κωδικός Φαρμάκων (NDC) είναι 59651-137-30. Οι ασθενείς που έχουν τα προϊόντα αυτά θα πρέπει να τα επιστρέψουν στον φαρμακοποιό τους ή να τα καταστρέψουν.
Συστάσεις για ασθενείς
Ο FDA τονίζει ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Nebivolol δεν θα πρέπει να σταματήσουν την αγωγή τους χωρίς να συμβουλευτούν τον γιατρό τους. Είναι σημαντικό οι ασθενείς να μιλήσουν με επαγγελματίες υγείας για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Γενικές πληροφορίες για νιτροζαμίνες
Οι νιτροζαμίνες είναι ενώσεις που έχουν συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου. Παρόλο που μπορούν να ανιχνευθούν σε μικρές ποσότητες στο περιβάλλον και σε τρόφιμα (όπως το κρέας, τα λαχανικά και τα γαλακτοκομικά προϊόντα), η παρουσία τους σε φαρμακευτικά προϊόντα είναι ιδιαίτερα ανησυχητική. Ο FDA διευκρινίζει ότι η μακροχρόνια έκθεση σε νιτροζαμίνες σε αποδεκτά επίπεδα δεν αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου.
Προηγούμενες ανακλήσεις φαρμάκων
Αυτή η ανάκληση έρχεται σε συνέχεια άλλων δύο ανακλήσεων φαρμάκων για την υπέρταση.
Lisinopril: Η Evaric Pharmaceuticals Inc. ανακάλεσε περίπου 200.600 φιάλες από δισκία Lisinopril 10mg, καθώς ένα μεταλλικό θραύσμα είχε εντοπιστεί σε ένα από τα δισκία.
Ramipril: Η Lupin Pharmaceuticals ανακοίνωσε την ανάκληση του Ramipril λόγω της προμήθειας του ενεργού φαρμακευτικού συστατικού από μη εγκεκριμένο προμηθευτή.
Η ανάκληση αυτή αναδεικνύει τη συνεχιζόμενη ανάγκη για αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και τη σημασία της ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τυχόν κινδύνους που μπορεί να σχετίζονται με τις φαρμακευτικές τους αγωγές. Οι ασθενείς καλούνται να είναι προσεκτικοί και να παρακολουθούν τις ανακλήσεις φαρμάκων μέσω των επίσημων καναλιών, όπως η ιστοσελίδα του FDA.
